ICP-MS法测定五层共挤输液用袋中8种元素在碳酸氢钠林格注射液中的迁移量

• 作者: 兰婉玲 张加宇 李勇 李玉锋 李飞 杨文宇 赖朋 赵代国
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 电感耦合等离子体质谱法 碳酸氢钠林格注射液 五层共挤输液用袋 有害元素 迁移量
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 47-52
• 页数: 6页
• 分类号: R927
• 语种: 中文

摘要

目的 考察五层共挤输液用袋中锂、铝、铬、铜、砷、镉、锡、铅8种元素在碳酸氢钠林格注射液中的迁移情况.方法 采用电感耦合等离子体质谱法,先对模拟试验溶液进行半定量分析以确定待测金属元素,再对样品溶液中各元素含量进行测定.射频功率为1550 W,载气流量为1.01 L·min-1,雾化泵转数0.1 r·s-1,雾化室温度为2℃,采样深度为8 mm,采样锥类型为Ni,采样锥孔径为1mm,采样间隔为105 s,重复次数为3次,积分时间为0.1 s.结果 样品在加速试验条件下〔温度:(40±2)℃、相对湿度:75％ ±5％〕储存0、3、6个月后样品溶液中锂、铝、铬、铜、砷、镉、锡、铅的最大迁移量分别为<0.02、3.62、1.88、<0.09、<0.05、<0.02、2.22、<0.03μg/袋.结论 五层共挤输液用袋中的锂、铝、铬、铜、砷、镉、锡、铅在碳酸氢钠林格注射液中的迁移量均符合有关规定.