药物研发过程中与药品审评部门高效沟通的几点考虑

• 作者: 张象麟 林莹羽
• 来源期刊: 中国处方药
• 关键词: 沟通交流 特殊审批 药品审评审批制度改革
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 33-35
• 页数: 3页
• 语种: 中文

摘要

本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与我国沟通交流机制的异同.从申请人角度探索如何在有限的审评资源下获取最大程度的沟通获益,以更好地指导企业研发,对促进申请人以及药监部门之间的相互理解进行了思考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张象麟		26	42	4.0	5.0
2	林莹羽		1	0	0.0	0.0