热原检测结果浅析

• 作者: 林丽花
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 热原 家兔热原检查法 细菌内毒素检查法
• 年，卷（期）: 2020,（8）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 77-79
• 页数: 3页
• 分类号: R927
• 语种: 中文

摘要

目的 分析国内外非肠道用制品及药品包装容器(材料)热原检测结果,并进行安全性评价.方法 对非肠道用制品及药品包装容器(材料)进行家兔热原检查法(Rabbit pyrogen test,RPT)或细菌内毒素检查法(Bacterial endotoxin test,BET),其检验和判定方法按照《中国药典》2015年版进行.结果 2016～2018年间共对223批非肠道用制品及药品包装容器(材料)进行热原检测,总合格率为98.2％,其中97批进行家兔热原检查法试验,其合格率为95.9％;126批进行细菌内毒素检查法试验,其合格率为100％;化学药、抗生素、中药、药包材检品合格率为100％,其他检品合格率为87.9％.结论 检测的非肠道用制品及药品包装容器(材料)部分具有潜在危害性,需加强监管.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	林丽花		6	1	1.0	1.0