原研药对仿制药:保护谁?如何保护?

• 作者: 王礼钧 马丹萌
• 来源期刊: 财新周刊
• 学科: 政治法律
• 关键词: 专利纠纷 仿制药 原研药 征求意见稿 《征求意见稿》 实施办法 评审阶段 解决机制
• 年，卷（期）: 2020,（38）
• 页码范围: 90-94
• 页数: 5页
• 分类号: D92

摘要

“仿制药在原研药专利期内获批上市,官司怎么打?”这一困扰制药界多时的问题很快将有答案。9月11日,国家药监局公布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。其中的关键措施,在于通过在仿制药评审阶段设置一个缓冲期限,供原研药企业提出异议并暂缓评审,使大多数专利纠纷在仿制药上市前得到解决,实现既保护原研药的利益,也有利于仿制药供给的目标。而6月提交全国人大常委会二读的《专利法修正案(草案)(二次审议稿)》(下称《二审稿》)中,也提出了与《征求意见稿》类似的构想。