三层共挤输液用袋中苯乙烯单体残留量及其在0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液中的迁移量的测定研究

• 作者: 陈芳
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 气相色谱-质谱法 三层共挤输液用袋 苯乙烯单体残留 迁移
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 医疗器械
• 页码范围: 87-90
• 页数: 4页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文

摘要

目的 建立三层共挤输液用袋中苯乙烯单体残留量,及其在0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液中迁移量的检测法.方法 采用(顶空)气相色谱-质谱法(GC-MS),选择Agilent J&W HP-5 ms 30 m×0.250 mm色谱柱,以苯乙烯-d8作为内标,采用程序升温,顶空进样方法,离子监测(SIM)模式进行检测.结果 苯乙烯在0.2 ng～20 ng范围内线性关系良好,相关系数0.9995;RSD为1.1％.苯乙烯提取回收率99.3％;0.9％氯化钠注射液中平均回收率为98.9％;5％葡萄糖注射液中平均回收率为99.5％.苯乙烯提取的检测限和定量限分别为0.1 ng·g-1、0.2 ng·g-1;迁移的检测限和定量限为0.05 ng·mL-1、0.10 ng·mL-1.结论 通过方法学验证和9批样品测定,该方法可用于三层共挤输用袋中苯乙烯单体残留量,及其在水基质注射液中的迁移量测定,方法灵敏可靠.