LOGISTIC回归在药品微生物检出数据分析中的应用

• 作者: 张丽梅 张竞帆 王晓峰 马勇
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 医学
• 关键词: Minitab LOGISTIC回归 药品微生物检出数据分析
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 医药管理
• 页码范围: 128-130
• 页数: 3页
• 分类号: R927.1
• 字数: 4556字
• 语种: 中文

摘要

本公司生产系统为红曲系列产品制造过程提供更可控、更安全的保障,进而保证产品质量和人民用药安全,设立了"微生物菌库建立项目".本项目将通过对我单位生产系统(物料、产品、压缩空气、水系统、洁净环境、工艺过程、清洁验证、检验操作过程等)各过程历史微生物污染数据的分析和污染风险的评估,确定采样方案,收集微生物样本并进行鉴定分析,建立微生物数据库,对数据进行分析研究,以了解生产系统的微生物分布情况,实现工艺改善和微生物污染预警控制,为工艺可靠性、污染调查提供数据保证,提升检验结果 公信度,降低风险,优化流程,提升合规性.降低监管风险.本项目的 实施过程中对药品成品微生物分析使用Minitab(版本17)数据统计分析功能"LOGISTIC回归",用以对产品的过程微生物污染状况、规律及可能的潜在风险进行恰当评估,输出微生物分布规律,以指导制定微生物控制计划.结果 表明,"LOGISTIC回归"对了解产品中微生物的分布及种类,建立微生物污染预警机制,不断改进过程控制方法 或改进工艺,降低产品微生物污染率,降低检验和调查成本,优化鉴定方法 /提升鉴定技术,提升产品质量起到了关键的指导作用,是可行可靠的.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王晓峰		12	11	2.0	2.0
2	张丽梅		4	4	1.0	1.0
3	张竞帆		1	0	0.0	0.0
4	马勇		1	0	0.0	0.0