依据CLSI EP9-A3评价两种方法学检测糖类抗原242的可比性

• 作者: 刘建华 刘铭义 贾兴旺
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 抗原， 肿瘤相关， 碳水化合物 酶联免疫吸附测定 磁微粒化学发光法
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 61-65
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20200419-00406

摘要

目的:评价两种方法学检测糖类抗原242（CA242）结果的可比性，以评估磁微粒化学发光法检测CA242是否能够满足临床的需求。方法:根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）新指南EP9-A3文件要求，收集2018年1-7月首都医科大学附属北京康复医院和北京大学首钢医院肿瘤患者检测剩余的新鲜血清标本100例，以Fujirebio Diagnostics AB的酶联免疫法为参比方法，安图生物的磁微粒化学发光法为评估方法，对2种方法检测CA242的结果进行方法学比对和偏移评估。选择Passing-Baklok回归方法进行线性拟合，采用Wilcoxon符号秩检验及Spearman相关分析。结果:在4.31~295.63 U/ml范围内，2种方法学的CA242检测结果具有较好的相关性（ r=0.991，截距0.652）。参比方法和评估方法比较，差异无统计学意义［（53.75±6.69）U/ml比（56.11±6.86）U/ml， t=0.246， P=0.806］。将CA242的医学决定水平25.00 U/ml代入选取的最佳回归模型拟合方程，计算得到的相对偏移3.52%，<1/2 TEa±12.5%（ TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差），满足要求。 结论:安图生物的磁微粒化学发光法和Fujirebio Diagnostics AB酶联免疫法检测CA242结果具有可比性，满足临床需要。