269例超短波治疗仪不良事件分析

• 作者: 李蓓 周晶鑫
• 来源期刊: 哈尔滨医科大学学报
• 关键词: 超短波治疗仪 风险分析 不良事件 有源医疗器械
• 年，卷（期）: 2021,（2）
• 所属期刊栏目: 卫生研究
• 页码范围: 205-208
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1000-1905.2021.02.023

摘要

目的 探究超短波治疗仪上市后在临床使用中发生不良事件的特点和规律.方法 对2016～2020年我国医疗器械不良事件监测数据库中的269例超短波治疗仪不良事件报告进行回顾,对报告来源、涉及的生产企业、器械故障表现、伤害事件表现以及事件后果等信息进行描述性统计分析.结果 269例超短波治疗仪不良事件来源于我国22个省份的168家医疗机构(三级医疗机构65家、二级医疗机构54家、二级以下医疗机构49家);涉及了我国市场上66.67％的生产企业以及77.14％的规格型号;出现了262例次器械故障,主要表现为:电极板无输出90例(占34.35％)、无法开机39例(占14.89％),电极板松动、脱落32例(占12.21％);出现37例次伤害表现:烫伤27例(占72.97％)、电击伤8例(占21.62％)、心悸1例(占2.70％)以及头晕1例(占2.70％);导致的后果有三种:"需要内、外科治疗避免上述永久损伤"37例(占13.75％)、"可能导致机体功能结构永久性损伤"19例(占7.06％)、"其他"213例(占79.18％).结论 超短波治疗仪生产企业应改进产品性能.医疗机构应建立维护保养制度、进一步规范临床使用.