基于中、欧、美三部药典的肿瘤类PET药物质量控制标准比较

• 作者: 朱亦紫 李华君 张钰渤 赵超然 卢帅 范明暄 韩梅
• 来源期刊: 中国药学（英文版）
• 关键词: PET药物 质量控制 药典
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 研究论文|Original articles
• 页码范围: 246-252
• 页数: 7页
• 分类号: R951.3
• 语种: 英文

摘要

为完善肿瘤类PET药物质量控制标准相关方法提供思路和降低该类药物临床应用风险,对比分析中国药典(ChP2020)、欧洲药典(EP8.0)、美国药典(USP39)中肿瘤类PET药物的质量控制标准异同,重点从鉴别(鉴定方法)、检查(PH、残留溶剂、细菌内毒素、无菌、杂质)、含量测定(放射性核纯度、放射化学纯度、放射性浓度)这3个方面进行比较分析.ChP2020对肿瘤类PET药物的质量控制标准均不低于USP39,但与EP8.0相比更宽松.综合来看,EP8.0对肿瘤类PET药物的质量控制标准最为全面严格.中国药典对肿瘤类PET药物的质量控制标准可以借鉴国际标准,尤其是欧洲药典,进行完善和提高.