新形势下中药新药研发的思路与策略

• 作者: 张铁军 刘昌孝
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 中药新药 总体思路 策略 技术路径 质量标志物
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 1-8
• 页数: 8页
• 分类号: R28
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2021.01.001

摘要

中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径.自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展.2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇.基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考.