纳米膜过滤和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒效果的验证

• 作者: 张宝献 张剑涛 刘亚芳 李冠军 李光飞 王海林 孙振国 张学成
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 免疫球蛋白类，静脉内 病毒灭活 纳米膜过滤 低pH孵放
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 治疗类制品专题·论著
• 页码范围: 44-47
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20200302-00021

摘要

目的:验证纳米膜过滤法和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒的效果。方法:纳米膜过滤法选用猪细小病毒为指示病毒，低pH孵放法选用水疱性口炎病毒、辛德比斯病毒、HIV和伪狂犬病毒为指示病毒，高浓度静注人免疫球蛋白在pH4.6～5.0、30～32 ℃条件下作用不同时间后，取样检测样品中残余病毒滴度以评价病毒灭活效果。结果:纳米膜过滤可降低猪细小病毒滴度达4.50～4.68 lg，低pH孵放法对伪狂犬病毒、辛德比斯病毒、水疱性口炎病毒、HIV等指示病毒的滴度降低量均大于4 lg。结论:纳米膜过滤法和低pH孵放法均能有效去除/灭活指示病毒，提高静注人免疫球蛋白产品的安全性。