建立数据监查委员会对多中心临床试验的价值

• 作者: 韩月浩 冯龙飞
• 来源期刊: 中国合理用药探索
• 学科: 医学
• 关键词: 数据监查委员会 临床试验 多中心临床试验 期中分析 监察
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 34-37
• 页数: 4页
• 分类号: R956
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2096-3327.2021.1.007

摘要

随着我国多中心临床试验数量日益增多,为保护受试者的安全与研究数据的完整性,防止多中心临床试验过程发生偏倚,往往需要对临床试验进行独立和持续的监测.因此,有必要建立与之对应的数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)来负责这些任务.本文主要通过介绍DMC的组成、独立性、利益冲突、会议形式、审查研究进展、数据质量、安全性与有效性结果、在期中分析中的作用以及对试验数据的评价,探讨在多中心临床试验建立DMC的意义和价值.