糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的NMPA注册经验

• 作者: 曹晓莉 陈羽中
• 来源期刊: 眼科学报
• 关键词: 糖尿病视网膜病变 人工智能 创新医疗器械 上市前注册
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 业界动态
• 页码范围: 111-114
• 页数: 4页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3978/j.issn.1000-4432.2021.01.17

摘要

本文根据上海鹰瞳医疗科技有限公司的创新产品《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件》在国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)历时两年半的上市前创新申报与注册申报经历,介绍了人工智能类医疗器械产品的产品研发、注册申报流程及相关重点难点,并且列明了在整个过程中需要遵循和参考的法律法规,为此类产品的上市前注册工作提供参考.