20种医院制剂微生物限度检查方法验证及应用

• 作者: 金文丽 王艳 隆旭红 刘光斌 谢静 董玉兰
• 来源期刊: 甘肃医药
• 学科: 医学
• 关键词: 微生物限度检查 方法验证 医院制剂
• 年，卷（期）: 2021,（2）
• 所属期刊栏目: 药学
• 页码范围: 163-166,174
• 页数: 5页
• 分类号: R915
• 语种: 中文

摘要

目的:探索20种医院制剂微生物限度检查方法.方法:依据2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106及1107中需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数及控制菌的检查法做验证.结果:采用优选出的方法进行微生物限度检查验证试验时,微生物计数测定中,试验组所加的5种试验菌回收比值均在0.5～2.0限度内;控制菌检查中,试验组均能检出所加试验菌相应的反应特征.结论:通过方法验证,所建立的微生物限度检查方法,才能保证检验结果的正确性.