中药大品种制造关键质量属性表征:特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量控制方法研究

• 作者: 朱金媛 曾敬其 李倩倩 马丽娟 陆影 张瀚 郑燕飞 吴春媛 吴志生
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 中药大品种 关键质量属性 黄精赞育胶囊 特征成分化学属性 多变量统计过程控制 区间估计法
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 生产真实世界的中药大品种数字化制造研究专题
• 页码范围: 1629-1635
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20210205.303

摘要

特征成分化学属性是中药大品种制造质量控制的内容之一.该研究以中药大品种黄精赞育胶囊为研究载体,采用高效液相色谱方法,建立同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、二苯乙烯苷和蛇床子素5种特征成分化学属性的定量分析方法.5种特征成分化学属性的分析方法线性关系良好(r＞0.999 9),日内、日间精密度相对标准偏差(relative standard devia-tion,RSD)为0.11％～2.0％和0.25％～2.8％,重复性 RSD 为 1.8％～2.6％,48 h 内稳定性 RSD 为0.19％～2.8％,加样回收率为95.52％～100.1％,表明该方法符合药物定量分析要求.进一步,采用区间估计法,直观反映特征成分化学属性含量异常的样品分布,其中10个样品超出置信水平95％控制线;同时采用多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)方法的Hotelling's T2和平方预测误差(squared prediction error,SPE)控制图,整体监测黄精赞育胶囊异常样本,2个样品超出Hotelling's T2 95％控制线,3个样品超出SPE 95％控制线,实现了特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量一致性控制.该文所建立的黄精赞育胶囊特征成分化学属性的质量控制方法,可靠有效,弥补了黄精赞育胶囊单一成分测定的质控不足,为黄精赞育胶囊制造过程质量控制提供科学依据,也为中药大品种制造的质量控制提供参考.