结晶过程晶体粒度分布控制研究进展

• 作者: 文婷 王海蓉 黄唯 欧阳金波 张春桃
• 来源期刊: 化学工业与工程
• 关键词: 结晶 晶体粒度分布 过程强化 过程控制 QbC模式
• 年，卷（期）: 2021,（4）
• 所属期刊栏目: 化工过程与设备
• 页码范围: 44-55
• 页数: 12页
• 分类号: TQ028.5
• 语种: 中文
• DOI: 10.13353/j.issn.1004.9533.20210121

摘要

结晶是一种重要的晶态化学品分离纯化技术,通过结晶过程控制实现晶体产品粒度分布(CSD)的可控定制,对生产高附加值的精细化学品具有重要意义.尤其对于制药工业,CSD不仅会影响药物产品堆密度与溶出速率,还会影响到药品的生物利用度.基于国内外对结晶过程中CSD控制的研究现状,结合相关案例,系统总结了结晶过程CSD控制的方法,简要介绍了美国FDA新倡导的药物质量保证体系QbC模式,重点分析讨论了过程强化和过程控制策略在工业结晶过程CSD控制方面的应用,并对其发展趋势进行了展望.