盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌检查方法研究

• 作者: 章瑛 张春华 刘彭浩邦 王杰 刘绪平
• 来源期刊: 药品评价
• 关键词: 盐酸溴己新葡萄糖注射液 灭菌 无菌检查 薄膜过滤
• 年，卷（期）: 2021,（9）
• 所属期刊栏目: 药物研究|Drug Research
• 页码范围: 540-542
• 页数: 3页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.09.09

摘要

目的:建立盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法(1101)规定的研究方法,对盐酸溴己新葡萄糖注射液进行实验研究.结果:盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌方法选用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作为敏感菌株进行预试验,菌落正常生长.经方法适用性实验,所有实验菌落均可正常生长.结论:盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查采用薄膜过滤法(不冲洗),方法可行、结果可靠.