流感嗜血杆菌胶体金检测卡产品的性能评估

• 作者: 宋慧茹 何璇 杨波 王毅 孔萌萌 胡征
• 来源期刊: 生物技术
• 关键词: 流感嗜血杆菌 胶体金免疫层析检测卡 灵敏度 特异性 干扰实验
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 开发与应用|Development and Application
• 页码范围: 294-299,223
• 页数: 7页
• 分类号: R446.5
• 语种: 中文
• DOI: 10.16519/j.cnki.1004-311x.2021.03.0045

摘要

[目的]参考国家药监局体外诊断第三类医疗器械产品的注册检验要求,评估流感嗜血杆菌(H.influenzae,Hi)胶体金免疫层析检测卡的产品性能.[方法]基于双抗夹心法制备的胶体金免疫层析检测卡产品,针对其灵敏度、特异性、抗干扰性、钩状效应、稳定性等方面进行测试.[结果]制备的胶体金免疫层析检测卡产品对流感嗜血杆菌的检测灵敏度为5.0×104 CFU/mL;与其他17种重要呼吸道病原菌、3种真菌、2种病毒无交叉反应,具有良好的特异性;且检测结果不易受内源性、外源性干扰物质的影响;根据加速老化试验,试纸在室温保存1.0a仍具有良好的稳定性;且同一批次内、3个批次间稳定性良好.[结论]制备的胶体金免疫层析检测卡产品,检测22种其他非流感嗜血杆菌其结果为阴性,具有较高特异性;模拟阳性样本的检测结果,不受25种人体内源性/外源性物质、高温/低温运输的影响,批间、批内产品性能质量稳定;该研究制备的胶体金免疫层析检测卡产品可在15 min内获取检测结果,适用于Hi感染的临床快速检测.