吸入用七氟烷的微生物稳定性考察

• 作者: 张静 张春华 邓维 钟振华 陈珍珍 刘绪平
• 来源期刊: 药品评价
• 关键词: 吸入用七氟烷 微生物限度 抑菌效力考察 稳定性
• 年，卷（期）: 2021,（4）
• 所属期刊栏目: 药物研究|Drug Research
• 页码范围: 208-210
• 页数: 3页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.04.05

摘要

目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力.方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等对45批次吸入用七氟烷进行微生物稳定性考察.结果:通过方法验证及复核,建立吸入用七氟烷微生物限度检查方法;限度指标参照呼吸道吸入给药制剂,45批次微生物限度检查合格;抑菌效力挑战实验未通过.结论:吸入用七氟烷本身不利于细菌生长,但也不会杀灭细菌,存在微生物污染的风险,需要在生产灌装过程中对环境控制有较高要求,并在制剂标准中设立微生物检查项.