牙膏生产用压缩空气的确认与验证

• 作者: 贾绍强 曲跃尊 杨哲
• 来源期刊: 口腔护理用品工业
• 关键词: 用户需求标准(URS) 设计确认(DQ) 安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 运行参数 关键性控制指标 压缩空气
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 12-19
• 页数: 8页
• 分类号: TS
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3607.2021.03.003

摘要

根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第92条"应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证."为了确保与牙膏膏体直接接触的压缩空气满足工艺和质量要求,需要对压缩空气系统进行确认与验证,特制定本验证方案,对牙膏生产用压缩空气系统的设计、安装、运行和性能、维护保养、改造等情况进行验证,并对需要定期检验的项目按本方案要求进行检验.通过对压缩空气系统进行首次验证,确认压缩空气系统在本验证周期内,系统的运行参数、关键性控制指标均符合验证标准要求及GMP(指南)的规范,能稳定地提供符合质量要求的压缩空气.