GLP合规实验室数据治理体系和完整性评估矩阵的建立

• 作者: 金毅 任进 吴孝槐
• 来源期刊: 中国检验检测
• 关键词: GLP 合规性 数据完整性 数据治理 数据完整性评估
• 年，卷（期）: 2021,（2）
• 所属期刊栏目: 实验室管理
• 页码范围: 59-62,64
• 页数: 5页
• 分类号: N37
• 语种: 中文
• DOI: 10.16428/j.cnki.cn10-1469/tb.2021.02.018

摘要

介绍GLP实验室业务领域和监管官方对数据完整性的法规、指导原则、目的和要求,梳理数据治理体系的建立方法和流程,并介绍数据质量矩阵来帮助GLP实验室对自身质量状态进行评估.结果 表明:数据完整性是GLP实验室官方质量评价中最为重要的指标之一,因此,用切实可行的方式来建立数据治理体系能确保GLP实验室质量的稳定,并能定期系统性的评估实验室的数据完整性,保持满足官方监管要求.本文探讨GLP实验室数据治理体系和完整性质量评估矩阵的建立,能为我国各领域GLP实验室更好地确保实验室数据的完整性提供参考.