真实世界证据用于支持药品适应证 和适用人群扩展的思考

• 作者: 刘述森 王小岩 孙皛 林毅楠
• 来源期刊: 上海医药
• 学科: 医学
• 关键词: 真实世界证据 适应证扩展 适用人群
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 专家论坛
• 页码范围: 3-5
• 页数: 3页
• 分类号: R951
• 语种: 中文

摘要

真实世界证据已受到全球制药工业的广泛重视,可用来支持药品适应证和适用人群扩展的申请.不过,申请的标准路线图尚未明确,一般需通过评估药品潜力、评估外部资源、制定研究计划、事先报备方案、进行研究实施、提交研究报告和申请报告等一系列流程才能进入审评审批阶段.依循循证医学理念,利用真实世界证据,可为扩展药品用途创造必要的条件,使药品发挥最大的价值.