基于2019年基本药物省抽专项红霉素制剂的质量分析及研究

• 作者: 张萍
• 来源期刊: 海峡药学
• 关键词: 红霉素制剂 基本药物 质量分析 微生物限度
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 84-86
• 页数: 3页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2021.03.026

摘要

目的 通过对2019年基本药物安徽省抽专项红霉素制剂的质量分析,评价红霉素制剂的抽检及产品质量情况,为今后该品种的监督抽检工作及质量标准的完善提出建议.方法 按照评价性抽验要求,采用法定检验方法对抽样进行检验和结果的统计分析,同时开展了红霉素软膏剂微生物限度检验方法的探索性研究.结果 根据法定检验标准,所检12批次的红霉素制剂均符合规定,且质量均一性良好.通过探索性研究,建立了红霉素软膏的微生物限度检验方法.结论 红霉素制剂品种多样,建议进一步加大制剂的覆盖面和样品数量,加强质量评价性研究,不断提高药品监督抽检的实效.