10％水杨酸软膏微生物限度检查方法的适用性试验

• 作者: 沈秋莲 叶财发 倪晓霞 陈锦珊
• 来源期刊: 东南国防医药
• 关键词: 水杨酸软膏 微生物限度检查 常规法 培养基稀释法 适用性试验
• 年，卷（期）: 2021,（2）
• 所属期刊栏目: 药学研究|Pharmacology Research
• 页码范围: 159-163
• 页数: 5页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-271X.2021.02.011

摘要

目的 建立医院制剂10％水杨酸软膏的微生物限度检查方法.方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106及1107检测规则,对10％水杨酸软膏微生物限度检查的稀释剂种类、稀释级及pH值等进行考察,并对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查方法进行适用性验证.结果 以0.9％氯化钠注射液作为供试液稀释剂时,1:10～1:100稀释级供试液pH值在2.30～2.81之间,采用常规法、培养基稀释法时5种试验菌种的回收率均低于0.5,且该制剂有抑菌作用,表明选用的稀释剂及方法不适用.以pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为供试液稀释剂时,1:10～1:100稀释级供试液pH在5.53～6.88之间,采用常规法时5种试验菌种的回收率均在0.5～2.0范围内,且该制剂无抑菌作用,表明选用的稀释剂及方法适用.结论 10％水杨酸软膏微生物限度检查宜选用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为供试液的稀释剂,检查方法为常规法.