HPLC测定利奈唑胺原料药中3个降解杂质

• 作者: 彭相君 于丽萍 路易
• 来源期刊: 食品与药品
• 关键词: 利奈唑胺 降解杂质 高效液相色谱 含量测定
• 年，卷（期）: 2021,（4）
• 所属期刊栏目: 论著|Original Articles
• 页码范围: 342-347
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-979X.2021.04.011

摘要

目的 建立测定利奈唑胺原料药中3种主要降解杂质的高效液相色谱(HPLC)法.方法 采用ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.1％三氟乙酸乙腈溶液-0.1％三氟乙酸水溶液为流动相,线性梯度洗脱,检测波长254 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃,进样量10μl.结果 利奈唑胺与杂质I、杂质II、杂质III的线性范围分别为0.1072～10.72μg/ml(r=1.0000),0.1026～10.26μg/ml(r=0.9999),0.1033～10.33μg/ml(r=0.9999),0.1015～10.15μg/ml(r=0.9998);利奈唑胺与杂质I、杂质II、杂质III的定量限分别为0.032,0.031,0.031,0.030μg/ml;检测限分别为0.011,0.010,0.010,0.010μg/ml;3种杂质平均回收率分别为97.36％,96.76％和95.54％,RSD分别为1.62％,1.22％和1.82％.结论 该方法简便灵敏,结果准确可靠,重复性好,可用于利奈唑胺有关物质的控制.