QbD理念在微球制剂开发中的应用

• 作者: 安广峰 吕丕平
• 来源期刊: 上海医药
• 关键词: 微球 质量源于设计 关键质量属性 关键工艺参数
• 年，卷（期）: 2021,（5）
• 所属期刊栏目: 药物研发|PHARMACEUTICAL R&D
• 页码范围: 77-80,后插1
• 页数: 5页
• 分类号: R944.11|F406.3
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1533.2021.05.023

摘要

质量源于设计(QbD)是以合理的科学和质量风险管理为依据的,起始于预定的质量目标,注重对产品和工艺的理解以及对生产工艺过程控制的系统研发方法.作为一种特殊注射剂型,微球制剂具有给药方便,超长效缓释作用明显,毒副作用低,生物利用度高和患者依从性好等明显的临床优势,日益成为各大药企的新宠.但由于微球制备工艺复杂、中试放大困难等技术壁垒原因,仅有少数企业的产品落地.本文介绍了常用的微球制备方法,阐述了运用QbD理念进行微球研发的具体过程,为今后微球制剂的研发提供参考.