临床试验机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义及体会

• 作者: 吴建元 郑磊 杨有康 黄建英
• 来源期刊: 中国合理用药探索
• 关键词: 临床试验机构 备案制 ISO9001 质量管理体系 干细胞临床研究
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 12-16
• 页数: 5页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2096-3327.2021.3.002

摘要

本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认证的要求和流程;探讨了机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义;揭示了ISO9001质量管理体系认证对机构建设发展的优势;提出了机构借助ISO9001质量管理体系推动临床试验的持续良性发展这一可行途径,以期为机构同行提供借鉴和参考.