四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量高效液相色谱检测方法的建立、验证及与比浊法的对比

• 作者: 樊雪 吴铮 王一平 李璇 周荔葆
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 关键词: 四价流感病毒裂解疫苗 Triton X-100 残留量 高效液相色谱法 比浊法
• 年，卷（期）: 2021,（5）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 590-594
• 页数: 5页
• 分类号: R392-3
• 语种: 中文

摘要

目的 建立四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量高效液相色谱(high performance liquid chromatogra-phy,HPLC)检测方法,对方法进行验证,并与比浊法进行对比.方法 对HPLC法的流动相比例(水∶甲醇=30∶70、20∶80、10∶90)、流速(1.0、1.2、1.4 mL/min)、进样量(5、10、20 μL)进行筛选,确定HPLC法的色谱条件.对HPLC法和比浊法分别进行验证,并对两种方法进行对比.结果 HPLC法的色谱条件为:采用BDS HYPERSIL C18色谱柱(250 mm × 4.6 mm,5μm);流动相:超纯水∶甲醇=20∶80;流速:1.2 mL/min;检测波长:230 nm;进样量:10 μL;柱温:30℃.HPLC法中,Triton X-100色谱峰与杂质分离良好,在2～ 100 μg/mL范围内线性关系良好,r为0.9999;检测限为l μg/mL,定量限为2μg/mL,准确性和精密性良好.采用比浊法检测时,标准品在10 ～ 100 μg/mL范围内线性关系良好,r为0.9965,定量限为10 μg/mL.结论 与比浊法相比,HPLC法更适用于四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量的测定.