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摘要:
目的 研究氨甲苯酸注射液中的特定杂质.方法 对样品进行有关物质检查,利用半制备柱从样品中制备杂质,建立UHPLC-Q Exactive Focus MS法对样品中的杂质进行结构鉴定,并以氨甲苯酸为参照物,采用斜率法计算杂质的相对校正因子.结果 确定了特定杂质为4-甲酰基苯甲酸,且其在1.244~62.20 ng·mL-1与峰面积线性关系良好,Y=1687X-330.5(r=1.000),相对校正因子为2.88,检测限和定量限分别为0.27 ng·mL-1和1.07 ng·mL-1,重复性RSD为0.44%,稳定性RSD为0.50%,加样回收率在97.85%~102.6%(RSD=1.4%).结论 本文利用半制备柱从样品中制备杂质,建立了UHPLC-Q Exactive Focus MS方法对杂质结构进行鉴定及定量分析,进一步完善质量标准.
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文献信息
篇名 对氨甲苯酸注射液中特定杂质4-甲酰基苯甲酸的研究
来源期刊 中南药学 学科
关键词 氨甲苯酸注射液 UHPLC-Q Exactive Focus MS 4-甲酰基苯甲酸 校正因子
年,卷(期) 2021,(4) 所属期刊栏目 药物分析与检验
研究方向 页码范围 705-709
页数 5页 分类号 R927
字数 语种 中文
DOI 10.7539/j.issn.1672-2981.2021.04.025
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UHPLC-Q Exactive Focus MS
4-甲酰基苯甲酸
校正因子
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中南药学
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1672-2981
43-1408/R
大16开
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2003
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