药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

• 作者: 瞿礼萍 梁纪懿 陈杨 王筱竺 邹文俊 刘毅
• 来源期刊: 中草药
• 关键词: 中药新药 注册 申请人 研发主体 《药品注册管理办法》
• 年，卷（期）: 2021,（6）
• 所属期刊栏目: 药事管理|Pharmaceutical affairs management
• 页码范围: 1858-1864
• 页数: 7页
• 分类号: R288
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2021.06.036

摘要

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力.国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节.但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧.研发主体既是药品注册领域中的新药研发者,也是直接的申请人或其密切合作方,因而,中药新药申请人的现状很大程度地反映了其研发主体的发展状态,并与中药产业的发展密切相关.旨在系统分析2007年版《药品注册管理办法》实施期间我国中药新药注册申请人的相关数据,从申请人的视角研究我国中药新药研发主体的现状与特点,为同行和相关部门提供参考.