US2000全自动模块化尿液分析仪流水线性能验证

• 作者: 刘小晴 凌利芬 全娜丽 李振华 吴超 周凯 许文雅 邹小红
• 来源期刊: 检验医学与临床
• 学科: 医学
• 关键词: US2000全自动模块化尿液分析仪流水线 精密度 准确度 稳定性 性能验证
• 年，卷（期）: 2021,（5）
• 所属期刊栏目: 临床探讨
• 页码范围: 649-653
• 页数: 5页
• 分类号: R446.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-9455.2021.05.020

摘要

目的 对优利特US2000全自动模块化尿液分析仪流水线(简称US2000)性能进行验证.方法 参照中国合格评定国家认可委员会指南有关检测系统性能验证文件,对US2000干化学分析模块UC-1800检测11个项目[pH值、亚硝酸盐、葡萄糖、尿相对密度、隐血、蛋白质、胆红素、尿胆原、酮体、白细胞(WBC)、维生素C]的精密度、携带污染率、稳定性、准确度进行验证.对US 2000的尿液有形成分分析模块UD-1320评价测定红细胞(RBC)检出限、携带污染率及线性分析,评价其测定RBC、WBC的精密度、稳定性和识别率.结果 UC-1800检测的11个项目的精密度、携带污染率、稳定性、准确度均符合厂商标准.UD-1320对RBC的检出限均值为7.2个/微升,检测RBC的携带污染率为0.04％,线性符合要求,r2=0.9991;RBC、WBC采用URIT QC22 Level-2和Level-3质控检测的批内精密度的变异系数(CV)分别为5.72％和2.48％、11.74％和4.82％,RBC、WBC采用URIT QC22 Level-2和Level-3质控检测的日间精密度的CV分别为8.64％和2.11％、6.87％和7.92％;RBC开机预热后0、2、4、8 h分别测试URIT QC22 Level-2质控10次的CV值分别为5.69％、6.14％、6.14％、8.28％,WBC开机预热后0、2、4、8 h分别测试URIT QC22 Level-2质控10次的CV值分别为7.42％、8.12％、8.12％、5.69％;RBC、WBC、管型与显微镜检查总符合率分别为98.0％、97.0％、95.0％;RBC的临床可报告范围为0～20000个/微升.结论 US2000各项指标评价结果 与厂商标准基本一致,且操作简单,自动化程度高,适合于临床尿液标本的检测.