第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原含量国际标准品的国际协作标定

• 作者: 江征 朱文慧 宋彦丽 刘婷 张雪子 英志芳 王剑锋 李长贵
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 关键词: 脊髓灰质炎灭活疫苗 Sabin株 D抗原 国际标准品 ELISA法
• 年，卷（期）: 2021,（6）
• 所属期刊栏目: 诊断制剂
• 页码范围: 712-716
• 页数: 5页
• 分类号: Q789
• 语种: 中文

摘要

目的 对第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine prepared with Sabin strain,sIPV)D抗原含量国际标准品进行国际协作标定.方法 13家协作单位分别采用NIBSC提供的统一检测方法及各单位自建方法,对以野毒株生产的脊髓灰质炎灭活疫苗(conventional inactivated poliolyelitis vaccine,cIPV)D抗原含量国际标准品12/104及其替代参考物质08/143、来自不同制造商的两种sIPV候选标准品17/130、17/160及其他3个sIPV样品进行D抗原含量检测,并分析试验有效性和实验室内、实验室间结果的一致性.结果 无论采用何种方法,以sIPV候选标准品为参考标准时,有效试验的比例均较以12/104为参考标准时更高,且实验室内的变异度总体较低,D抗原含量几何平均值(geometric mean,GM)在实验室间有较好的一致性.结论 两种sIPV候选标准品均适合作为国际标准,但17/160在试验有效性及实验室内、实验室间的一致性略好,选定为第1代sIPV D抗原含量检测的国际标准品.