基于HPLC指纹图谱和L-02细胞/CCK-8测定法的复方牛胎肝提取物片质量评价研究

• 作者: 武晗燕 段艳 周长明
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 关键词: HPLC指纹图谱 L-02细胞/CCK-8测定法 相似度分析 细胞修复率 多组分生化药 复方牛胎肝提取物片 质量评价
• 年，卷（期）: 2021,（5）
• 所属期刊栏目: 代谢分析·活性分析·生物检定|Metabolism Analysis · Activity Analysis · Bioassay
• 页码范围: 839-845
• 页数: 7页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2021.05.11

摘要

目的:建立复方牛胎肝提取物片高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,结合L-02细胞/CCK-8测定法,为复方牛胎肝提取物片的质量评价提供一种新方法.方法:选择3家生产企业生产的9批复方牛胎肝提取物片样品.采用HPLC法,以0.1％甲酸为流动相A,0.1％甲酸甲醇溶液为流动相B,进行梯度洗脱;流速1.0 mL· min-1;检测波长260 nm;柱温30℃;进样量20 tL.用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)建立复方牛胎肝提取物片的指纹图谱,进行相似度分析,并用L-02细胞/CCK-8测定法对产品进行活性测定.结果:建立了复方牛胎肝提取物片的HPLC指纹图谱,相似度计算结果在0.963～1.000范围内,3家企业生产工艺稳定,同企业产品批间一致性良好.L-02细胞/CCK-8测定法检测3家企业9批复方牛胎肝提取物片的活性,产品对细胞的修复率在49％～147％范围内,不同企业产品活性存在较大差异.结论:所建立的指纹图谱方法专属性强,高效快速,可用于考察复方牛胎肝提取物片的批间一致性.采用L-02细胞/CCK-8测定法测定产品对细胞的修复率,明显提升了指标的科学性,改善现标准的指标钝化的现状,为复方牛胎肝提取物片的质量评价提供参考.