HPLC法测定曲安奈德益康唑乳膏中的有关物质

• 作者: 郭盛合
• 来源期刊: 药品评价
• 关键词: 高效液相色谱法 主成分分析 曲安奈德 益康唑 乳膏 有关物质
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 药物研究|Drug Research
• 页码范围: 21-25
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.01.06

摘要

目的:建立HPLC法测定曲安奈德益康唑乳膏中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱条件为:色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil 100-5 C18,4.6 mm×250 mm,5 μm),柱温为45 ℃;以0.077％醋酸铵缓冲液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(80:20)为流动相A;甲醇-乙腈(40:60)为流动相B;流速为1.0 mL/min;梯度洗脱;检测波长为240 nm和225 nm.结果:在225 nm检测波长下,阴性样品色谱峰、曲安奈德峰及其杂质峰对硝酸益康唑及其杂质检测无干扰,加已知杂质的供试品溶液中益康唑、益康唑杂质A、杂质B、杂质C、咪康唑及未知杂质峰和相邻色谱峰分离度均符合要求;在240 nm检测波长下,阴性样品色谱峰、硝酸益康唑及其杂质色谱峰对曲安奈德及其杂质检测无干扰,加已知杂质的供试品溶液中,曲安奈德、曲安奈德杂质A(曲安西龙)、杂质B、杂质C及未知杂质与相邻色谱峰分离度均符合要求.结论:经过对拟定的有关物质方法的方法学验证,表明本方法具有重现性和科学性,可用于曲安奈德益康唑乳膏有关物质检查.