对新形势下药品再注册工作的思考和建议

• 作者: 朱娟 王晓曦 张景辰
• 来源期刊: 上海医药
• 关键词: 药品再注册 上市后药品 风险控制 监管建议
• 年，卷（期）: 2021,（13）
• 所属期刊栏目: 专家论坛|TOPIC FORUM
• 页码范围: 3-5,29
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1533.2021.13.002

摘要

通过分析上海市药品再注册工作的申报概况和存在的主要问题,结合新版《药品注册管理办法》,对新形势下的药品再注册工作进行思考并提出建议,希望能充分发挥药品再注册在上市后药品监管中的作用,提高对上市后药品的风险控制和监管能力,确保申请人履行主体责任,更好地保障公众用药的安全、有效和质量可控.