关于申办者的药物临床试验质量管理体系建设的探讨

• 作者: 罗嵇宁 陈一飞 徐瑛
• 来源期刊: 上海医药
• 关键词: 药物临床试验 质量管理体系 申办者
• 年，卷（期）: 2021,（13）
• 所属期刊栏目: 专家论坛|TOPIC FORUM
• 页码范围: 6-9
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1533.2021.13.003

摘要

在药物临床试验中,申办者是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构,其是药物临床试验的主要受益人,因此也是最有动力对临床试验进行良好质量管理的一方.新修订的《药物临床试验质量管理规范》中明确提出,"申办者应当建立临床试验的质量管理体系",并阐述了该质量管理体系应当涵盖的内容.然而,目前尚无针对申办者的药物临床试验质量管理体系建设的相关标准及指导原则.本文梳理国内外在法规层面上对申办者的药物临床试验质量管理体系的要求,结合国内外药物临床试验核查重点及发现的问题,借鉴药物研发和生产环节质量管理体系,就申办者的药物临床试验质量管理体系建设提出相关建议.