七味参地胶囊微生物限度检查方法学验证

• 作者: 李彬 王繁华 郑风敏
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 医学
• 关键词: 七味参地胶囊 微生物限度检查 方法验证
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 145-146
• 页数: 2页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文

摘要

目的 建立七味参地胶囊微生物限度检查法.方法 采用《中国药典》2015年版四部规定的常规法及培养基稀释法测定该药品对5株验证菌的回收率,同时验证控制菌的检验方法.结果 可用常规法进行七味参地胶囊的微生物检查,5株控制菌的回收率均达到70％以上,各控制菌试验中,阴性菌对照组未检出对照菌,试验组检出试验菌,符合验证要求.结论 采用常规法(平皿法)不会对七味参地胶囊可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用常规法进行七味参地胶囊的微生物限度检查.