受试者信息管理系统在生物等效性试验中的应用

• 作者: 黄丽凤 李灿霞 雷雨燕 颜羽 张丽 黄学成 卢俊丽
• 来源期刊: 医学信息
• 关键词: 生物等效性试验 受试者管理系统 受试者 身份信息
• 年，卷（期）: 2021,（5）
• 所属期刊栏目: 医学信息学|Medical Informatics
• 页码范围: 20-22
• 页数: 3页
• 分类号: R197
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1959.2021.05.006

摘要

随着我国化学仿制药一致性评价工作的快速推进,人体生物等效性试验的需求快速增加,各研究中心对受试者的需求也不断增加.准确的识别受试者身份信息,避免受试者短时间内、多中心重复参加试验,保证临床试验数据的真实性和科学性,是当前临床试验面临的问题之一.我院Ⅰ期临床研究中心生物等效性研究中应用的受试者信息管理系统,能实现对受试者参加临床试验项目的 全过程进行管理.本文主要总结该系统的核心工具及主要功能,分析其在临床试验中的应用效果,旨在解决试验项目中健康受试者身份的真实性问题,以提高研究者的工作效率及临床试验质量.