高效液相色谱法测定盐酸伐地那非原料药中的有关物质

• 作者: 黄美容 曹阳 黄顺旺 曹明成
• 来源期刊: 安徽医药
• 关键词: 伐地那非 色谱法,高压液相 药物污染 主成分分析
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 药物分析|Pharmaceutical Analysis
• 页码范围: 1290-1294
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-6469.2021.07.005

摘要

目的 建立高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸伐地那非中的有关物质.方法 采用反相HPLC,色谱柱为Agilent HC-C18(2),流动相A为0.5％三乙胺溶液(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(90:10),流动相B为0.5％三乙胺溶液(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(10:90),梯度洗脱,检测波长242 nm,以外标法计算已知杂质的含量,主成分自身对照法计算未知杂质的含量.结果 盐酸伐地那非和杂质A、B、C、D、E、F、G 7个已知杂质的分离度均符合要求(≥1.5);盐酸伐地那非与7个杂质的浓度与峰面积呈良好的线性关系,相关系数均在0.998以上;杂质A、B、C、D、E、F、G杂质的平均回收率分别为99.8％、101.6％、102.4％、99.5％、100.5％、101.7％、103.6％,在99.5％～103.6％范围内,RSD分别为1.8％、0.6％、1.2％、1.4％、0.9％、1.5％、0.9％,均<2％.结论 该方法准确、灵敏、精密度良好,可定量分析7个工艺杂质和降解杂质,可作为盐酸伐地那非原料有关物质的检测方法.