替硝唑中杂质亚硝酸根的离子色谱法测定

• 作者: 潘波 刘丽娟 陈玉双 郑玉林
• 来源期刊: 上海医药
• 关键词: 替硝唑 亚硝酸根 离子色谱法
• 年，卷（期）: 2021,（11）
• 所属期刊栏目: 药物研发|PHARMACEUTICAL R&D
• 页码范围: 78-80
• 页数: 3页
• 分类号: R978.19|R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1533.2021.11.023

摘要

目的:建立替硝唑原料药中杂质亚硝酸根的测定方法.方法:采用离子色谱法测定,Dionex IonPac AS19,3.5 mm×250 mm色谱柱,KOH溶液梯度洗脱.结果:亚硝酸根与替硝唑可达到基线分离.亚硝酸根在0.025～1.000μg/ml范围内线性关系良好,检测限(LOD)为0.010μg/ml,定量限(LOQ)为0.025μg/ml.结论:该法操作简便,重现性好,结果准确可靠,可以用于替硝唑原料药中基因毒性杂质亚硝酸根的测定.