左炔诺孕酮原料药的晶型一致性研究

• 作者: 徐娟 陈晓锋 李鹏 王慧萍 宁丽峰
• 来源期刊: 医药导报
• 关键词: 左炔诺孕酮 原料药 晶型 一致性研究
• 年，卷（期）: 2021,（10）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 1377-1382
• 页数: 6页
• 分类号: R979.21|R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.10.015

摘要

目的 考察不同生产企业不同批次左炔诺孕酮原料药的晶型一致性.方法 采用粉末X-射线衍射分析法、红外分光光度法与热分析法等对3家企业生产的16批左炔诺孕酮原料药晶型进行考察.结果 不同企业生产的不同批次左炔诺孕酮原料药的粉末X-射线衍射峰的数量、位置、强度和几何拓扑相仿;不同企业生产的左炔诺孕酮原料药的红外光谱特征峰相似;不同企业生产的不同批次左炔诺孕酮原料药的差示扫描量热-热重分析的吸放热特征基本相同.结论 不同生产企业或同一生产企业不同批次之间的左炔诺孕酮原料药晶型基本一致.