《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

• 作者: 董芹 廖婉 张臻 何瑶 蒋燕萍 严鑫 朱宗萍 胡琼丹 庞兰 陈姣 赖文静 张星 傅超美
• 来源期刊: 中草药
• 关键词: 中国药典 中药固体制剂 水分控制 质量源于设计 现代化
• 年，卷（期）: 2021,（8）
• 所属期刊栏目: 综述|Reviews
• 页码范围: 2427-2437
• 页数: 11页
• 分类号: R283.62
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2021.08.028

摘要

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要.对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂理论,围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题,研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题,以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考.