医疗器械评估中的不确定性特征及未来研究需求的确定

• 作者: 马兴华 岳立 孙尹晏
• 来源期刊: 粘接
• 关键词: 医疗器械 医疗技术 不确定性 卫生技术评估
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 技术创新与交流
• 页码范围: 159-162
• 页数: 4页
• 分类号: TH789
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-5922.2021.07.040

摘要

关于采取医疗干预措施的决定是根据其成本和效果的证据作出的.由于各种原因,与医疗器械有关的证据可能受到限制.在设备生命周期早期,当设备基础最不成熟时,采用设备的决定可能会影响获得进一步证据以减少不确定性的前景.同样,拒绝一个设备将导致在实践中没有吸收,因此没有机会了解性能.决策选项,如"仅在研究中(OIR)"或"通过研究获得批准(AWR)",可以通过允许患者尽早获得有希望的新技术来克服这些问题,同时在建立更多证据或学习之前,限制与错误决策相关的风险.本文阐述了与不确定性有关的问题和特定于设备的研究价值:学习曲线效应、增量设备创新、投资和不可恢复成本以及动态定价.我们展示了在何种情况下,只有在研究或批准的研究计划可能是一个适当的政策选择.我们还考虑如何在制造商和卫生部门之间分享额外研究的价值,以帮助告知合理预期谁将进行所需的研究.