我国医药产品创新性与可及性的利益平衡及制度建构——以专利链接制度为例

• 作者: 韩欣悦 聂洪涛
• 来源期刊: 中国药房
• 关键词: 药品专利 创新性 可及性 利益平衡 原研药 仿制药 专利链接制度
• 年，卷（期）: 2021,（18）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 2177-2183
• 页数: 7页
• 分类号: R95|G306
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.18.01

摘要

目的:为我国构建与国际接轨的专利链接制度、平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益冲突提供参考.方法:介绍美国专利链接相关配套制度,结合国内外药品专利保护的发展现状和有关制度,分析我国药品专利管理制度中存在的问题,并提出完善建议.结果 与结论:美国专利链接制度包括桔皮书制度、仿制药专利声明制度、仿制药审批等待期以及首仿药市场独占期制度等内容.医药产品领域创新性与可及性面临着"公地悲剧"与"反公地悲剧"两难困境.我国药品专利保护存在着研发创新能力不足制约着医药产业发展、法律法规不完善不利于医药专利纠纷的解决等诸多问题.建议我国可采取建立专利药品数字化信息库、规范现有的仿制药专利声明制度、促进专利诉讼周期与审批等待期的相互协调、增加医药产业自主创新能力等措施,促进医药创新与药品可及性的相互协调,共同推动药品知识产权立法的完善和医疗卫生事业的发展.