原研和国产仿制药阿托伐他汀钙片的溶出曲线比较和评价

• 作者: 章建富 邵淑蓉 叶朝辉
• 来源期刊: 现代实用医学
• 关键词: 阿托伐他汀钙 片剂 溶出曲线 相似因子
• 年，卷（期）: 2021,（6）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 724-726,封3
• 页数: 4页
• 分类号: R965
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-0800.2021.06.010

摘要

目的 考察原研和国产仿制药阿托伐他汀钙片在多种介质中的溶出行为,与原研药比较仿制药的溶出曲线相似性.方法 测定阿托伐他汀钙片原研药和仿制药在不同介质的累积溶出度,采用f2相似因子评价溶出曲线相似度.结果 阿托伐他汀钙片国产仿制药在不同介质的溶出曲线与原研制剂相似,进口仿制药在水和pH值6.8介质中相似,在pH值4.5介质中前30 min的溶出速度慢于原研药.结论 国家推行仿制药一致性评价政策后,阿托伐他汀钙片国产仿制药质量大幅提高,己达到原研药的类似品质,为临床用药提供质量依据.