采用有区分力的溶出曲线筛选盐酸乙胺丁醇片制备工艺

• 作者: 陈禧翎 王家祺 卢瑞芯 黄孟秋 周伟杰 覃宗玲
• 来源期刊: 中国处方药
• 关键词: 盐酸乙胺丁醇片 溶出曲线 制备工艺 流化床制粒
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 45-47
• 页数: 3页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-945X.2021.07.020

摘要

目的 通过比较盐酸乙胺丁醇片在四种介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线,并以此为依据,筛选出溶出曲线与参比制剂最为相近的制备工艺.方法 建立具有区分力的溶出曲线测定方法,以该溶出条件考察不同制备工艺自制制剂的溶出行为,采用相似因子(f2)法与参比制剂比较溶出曲线,得到最相近的制备工艺.结果 溶出曲线方法采用桨法,溶出介质为水介质,体积为900 ml,转速为50 r/min,HPLC法检测;湿法制粒法和流化床制粒法的制备工艺对应的f2因子分别为31.1、60.4,表明流化床制粒法与参比制剂制备工艺最为相似.结论 具有区分力的溶出曲线可用于盐酸乙胺丁醇片制备工艺的筛选;两种制备工艺所得片剂溶出行为具有显著差异;流化床制粒法所得片剂与参比制剂体外溶出行为最相似.