医院制剂苯丙林搽剂的生产工艺验证

• 作者: 翁静艳 张建中 许根英 姚帮新 赵柳娅 吕迁洲
• 来源期刊: 上海医药
• 关键词: 医院制剂 苯丙林搽剂 生产工艺 工艺验证
• 年，卷（期）: 2021,（15）
• 所属期刊栏目: 药物研发|PHARMACEUTICAL R&D
• 页码范围: 79-81
• 页数: 3页
• 分类号: R944.1|R986
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1533.2021.15.025

摘要

目的:明确苯丙林搽剂生产工艺中的重要参数及处方中乙醇具体使用量,从而提高苯丙林搽剂的生产工艺的可控性和重现性,提高制剂质量控制水平.方法:本产品工艺验证批次为3批,验证每批的配液、灌装工艺.中间品检查项目为性状观察和鉴别实验,成品检查项目为装量、外观质量、含量测定和微生物限度检查.结果:3批苯丙林搽剂的中间品、成品各项目均符合规定,工艺重现性良好.结论:本次验证工作达到了预期效果,验证结果符合设计要求和《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求.