2005-2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析

• 作者: 王玲玲 胡流芳 张晓东 周刚 周跃华
• 来源期刊: 中草药
• 关键词: 中药新药 新药临床试验 注册分类 治疗领域 处方来源 临床试验
• 年，卷（期）: 2021,（12）
• 所属期刊栏目: 药事管理|Pharmaceutical Affairs Management
• 页码范围: 3765-3774
• 页数: 10页
• 分类号: R288
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2021.12.034

摘要

为了解2005-2020年中药新药临床试验(investigational new drug,IND)申请及审评审批的实际情况,分析中药IND研究及评价的规律,对相关中药新药IND申请情况进行了较系统的整理,从申请品种数量、审批结论情况、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、地域分布、开展临床试验情况等方面进行了分析,结果显示:(1) 2005-2020年申请IND的中药新药品种总数为1096个.注册分类以6类最多,且批准率较高,而有效部位批准率较低.此外,注射剂的批准率较低.62％的中药新药品种的适应症集中在呼吸、消化、精神神经、妇科、心血管.获得IND批准的588个中药新药制剂中,有319个品种进行了临床试验登记,27个已申请药品上市许可(new drug application,NDA).(2)从召开临床试验申请前(pre-IND)沟通交流会的品种数、IND申请获批后开展临床试验的情况、2021年申请IND的品种数分析,中药新药研发积极性有明显提高的迹象.(3)临床经验方等具有较好人用经验的中药新药IND批准率较高,而有效部位、科研方的批准率相对较低.