基于质量源于生产的广藿香质量标志物的确立

• 作者: 荆文光 郭晓晗 李楚 程显隆 马双成 魏锋
• 来源期刊: 中草药
• 关键词: 广藿香 质量源于生产 生产规范性 质量标志物 质量风险点 GC 指纹图谱 化学计量学 百秋李醇 藿香黄酮醇 雷杜辛黄酮醇 正交偏最小二乘-判别分析 黄酮
• 年，卷（期）: 2021,（15）
• 所属期刊栏目: 药剂与工艺|Pharmaceutics and Technology
• 页码范围: 4496-4506
• 页数: 11页
• 分类号: R283.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2021.15.007

摘要

目的 建立基于质量源于生产(quality by production,QbP)的广藿香质量标志物(Q-Marker),为规范广藿香饮片生产,合理提升广藿香饮片质量提供依据.方法 对广藿香饮片生产过程中的质量风险点和饮片质量进行分析,发现饮片加工过程中存在广藿香叶加入不足的不规范生产现象,致使广藿香饮片质量下降.采用GC法同时测定广藿香饮片中挥发性成分百秋李醇和广藿香酮的含量,利用指纹图谱结合化学计量学对不同比例广藿香叶的样品中差异性成分进行筛选.结果 百秋李醇含量与饮片中广藿香叶比例呈显著正相关,可作为控制饮片中广藿香叶比例的关键标志物之一.正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA)结果显示,黄酮类成分对不同广藿香叶比例的饮片样品划分具有显著影响.通过同时测定雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇2种主要黄酮类成分的含量并结合方差分析,结果显示雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇含量在不同广藿香叶比例样品中具有显著性差异(P＜0.05),并与广藿香叶比例呈显著性正相关,亦可作为广藿香生产规范性的Q-Marker.考虑饮片加工过程中广藿香叶的损失,以15％广藿香叶比例为标准,建议百秋李醇不低于0.24％,雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇总量不低于0.045％.结论 基于QbP理念,确立百秋李醇、藿香黄酮醇和雷杜辛黄酮醇为广藿香生产规范化Q-Marker,为广藿香质量标准提升和保障饮片质量提供实验依据.