复方鲜竹沥液微生物限度检查法的建立

• 作者: 张静 张春华 周萍 章瑛 谢茵
• 来源期刊: 药品评价
• 关键词: 苯甲酸钠 复方鲜竹沥液 微生物限度检查方法 抑菌剂 适用性 规格
• 年，卷（期）: 2021,（23）
• 所属期刊栏目: 药物研究|Drug Research
• 页码范围: 1441-1443
• 页数: 3页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.23.09

摘要

目的:建立复方鲜竹沥液微生物限度检查方法,考察不同生产企业不同规格微生物限度方法的适用性.方法:依据《中国药典》2020年版四部通则非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)对不同企业不同规格的9批次复方鲜竹沥液进行微生物方法学适用性考察.结果:8批次样品取供试品原液按平皿法测定需氧菌总数,1批次样品取1:10供试液按平皿法依法测定需氧菌总数;9批次样品均取供试品原液按平皿法测定霉菌和酵母菌总数;控制菌大肠埃希菌均为常规法.结论:不同企业的复方鲜竹沥液微生物限度检查方法略有不同,9批次样品建立了两种微生物限度检查方法,方法与样品规格无关.